隨著新《藥品管理法》的實施，國家對藥品上市許可持有人提出了建立藥物警戒質(zhì)量管理體系的要求，這是我國醫(yī)藥行業(yè)與歐美等先進國家接軌的重要舉措?？抵ニ帢I(yè)在年初就已著手布局藥物警戒系統(tǒng)，雖然遇上了“新冠疫情”，但在公司領導的支持下，藥物警戒系統(tǒng)已在7月24日正式啟用啦！

系統(tǒng)的啟用，不但完善了公司自主收集藥品不良反應的渠道，提高了藥品上市后安全風險的管理水平，更重要的是以此為契機，建立了藥物警戒質(zhì)量體系，落實了藥品安全委員會的管理職責，真正做到事事有人管，事事有落實。

康芝藥業(yè)藥物警戒登錄界面

8月14日，藥物安全委員會邀請了協(xié)助公司建立藥物警戒系統(tǒng)的廣東省藥理學會對海南基地的藥物警戒工作開展情況進行了審計。在廣東省藥理學會副秘書長、審計組組長鄧劍雄的帶領下，審計人員根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）以及《關于印發(fā)藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)【2015】78號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號），從組織機構、人員管理、管理體系、個例藥品不良反應報告、藥品群體不良反應報告、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應報告、定期安全性更新報告、藥品重點監(jiān)測以及藥物警戒安全風險定期分析、評價與控制等九大方面，對海南基地的藥物警戒體系運行現(xiàn)狀進行了檢查。海南基地的相關人員在高洪常總經(jīng)理的帶領下，積極配合檢查，踴躍提出問題，將檢查當做一次學習提高的好機會。

海南總廠審計會議現(xiàn)場

最后鄧劍雄組長對本次審計的結果作出了科學、公正總體評價，高洪?？偨?jīng)理總結了此次審計的必要性，指出必須跟上國家對藥品上市許可持有人要求的步伐，完善藥物警戒質(zhì)量體系管理，不斷提高品種風險防控能力，努力延長產(chǎn)品生命周期。